Chargé d’Affaires Réglementaires

Smart Sciences RH, cabinet indépendant, original et innovant de Conseil en Recrutement,  recherche pour un de ses clients, Laboratoire Européen en plein essor, un chargé d’affaires réglementaires – matériovigilance

Votre mission:

1. Affaires Réglementaires

Définir et mettre en œuvre une stratégie réglementaire

Rédiger et suivre les dossiers de réglementation

Coordonner avec le département marketing la constitution des dossiers réglementaires

Animer la relation avec les autorités réglementaires

Accuser réception des demandes exprimées par les autorités réglementaires

Assurer une vieille réglementaire et scientifique nationale et internationale

Assurer en permanence la conformité réglementaire du développement de produits par l’anticipation des évolutions réglementaires

2. Matériovigilance

Traiter le SAV et la matériovigilance

Collecter et exploiter les données de matériovigilance

Recueillir, évaluer et documenter les cas dans une base de données dans le respect des délais et des procédures

Mettre en œuvre et contrôler l’application des procédures de matériovigilance et de traçabilité en coordination avec le département Marketing VentesCollecter les informations de matériovigilance et les transmettre aux services concernés

Rédiger la partie matériovigilance des dossiers destinés aux autorités de santéClasser et archiver les dossiers de façon pertinente et efficace

Sensibiliser et former les services concernés à la matériovigilance

Collaborer avec les autorités de santé en cas d’enquête/audit

3. Information et conseil

Informer et conseiller sur les produits de l’entreprise dans le cadre du SAV

Participer à l’élaboration du cahier des charges de développement de produits, en collaboration avec le département Marketing et Ventes

Garantir la conformité aux exigences de qualité par la bonne application des protocoles qualité, par un support opérationnel aux équipes, et par l’apport de recommandations en interne, en liaison avec le département SAV/complaint global

Proposer et conseiller la rédaction et la modification des mentions légales

Participer au développement et à la gestion de l’offre commerciale

Apporter un soutien au lancement de produits dans les aspects juridiques et réglementaires

Profil : 

De formation scientifique, vous disposez d’une première expérience dans le dispositif médical ( 2 ans minimum)

Votre bon relationnel, votre forte autonomie et votre rigueur seront d’autant d’atout qui vous permettront de réussir à ce poste.

Vous avez un niveau d’anglais courant vous permettant d’échanger quotidiennement dans un environnement professionnel international.
Cette opportunité vous ouvrira des perspectives d’évolution  au sein d’une entreprise innovante et en fort développement.

Salaire: 50ke

POSTE POURVU NOVEMBRE 2019